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4.2  文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a） 形成文件的质量方针和质量目标；    
b） 质量手册；
c） 本标准所要求的形成书面文件的程序；  
d） 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
e） 本标准所要求的记录（见4.2.4）。
注1、本标准出现“形成书面文件的程序”之处,即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个单独的文件可包括一个或多个程序要求；一个文件化的程序可涵盖于一个或一个以上的文件。
2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a） 组织的规模和活动的类型；         
b） 过程及其相互作用的复杂程度；
c） 人员的能力。
3、文件可采用任何形式或类型的媒体。
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